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新冠性肺炎患者最明显的症状就是出现了出现发烧、乏力以及出现干咳等身体的不适。如果出现体温大于或等于37.3°，应该就近及时到发热门诊进行筛查。额温枪（红外线测温仪）是针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便，1秒即可准确测温，不需接触人体皮肤，避免交叉感染。因为其快速测温，且无接触测温的特点，因此在医院、机场、火车站、小区、海关等地方被广泛使用，一时间成了名副其实的防疫物资，一枪难求。对于出口资质管理又比较严格，4月1号又发布声明。

额测温枪上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化，感受到体表的热辐射后，产生微弱的电势信号，传入MCU，再经由屏幕显示体温。按照制作规定，体温枪热传感器医疗级别为±0.2度，用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级别传感芯片。

目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化，但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪（红外线测温仪）商品编码为9025199010（红外线人体测温仪），出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。

依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353)，但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008)；

3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；

4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证

3．产品检验报告

4．医疗器械注册证

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（在产品外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8．产品样品图片及外包装图片。

9.中文箱单

10.中文发票

11. 中文报关单

12. 中文的合同

14.产地证

15.出口医疗物资声明

对于上面的资料有人会问，如果做为贸易公司我也想做这个产品，那我需要什么资料呢：

答：贸易公司只需要有进出口权和第二类医疗器械经营备案凭证就好，然后购买的产品符合国家标准，生产商能提供1-8项就好，供应商在国家药品监督管理局有备案。目前国家只是对于生产商有要求，对于出口企业要求不是很严格，只要你们产品是在符合国家要求的出口都是没有问题的。

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